Registracija ljekova i medicinskih sredstava jedna je od usluga koju nudimo našim partnerima. Bogato iskustvo u regulatornom poslovanju rezultat je dugogodišnje registracije i uspješnog plasmana velikog broja brendova na lokalna tržišta.
Naša usluga registracije ljekova temelji se na našem kontinuiranom praćenju važeće zakonske legislative , praćenju životnog ciklusa proizvoda, izuzetnom poznavanju regulatornih procesa i našoj dugoročnoj bliskoj komunikaciji sa regulatornim institucijama i agencijama.
Pomnim praćenjem važećeg zakonodavstva u ovoj oblasti, u mogućnosti smo da vam ponudimo sveobuhvatno rješenje koje uključuje sljedeće aktivnosti:
• Priprema registracionog fajla za lijek (u CTD formatu) i medicinsko sredstvo
• Prevođenje potrebne dokumentacije/ prilagođavanje lokalnim zahtjevima
• Priprema teksta Sažetka karakteristika lijeka (SPC), Uputstva za lijek (PIL) i Uputstva za upotrebu medicinskog sredstva (IFU)
• Praćenje postupka registracije do dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno Rješenja o registraciji medicinskog sredstva
• Priprema i podnošenje dopuna dokumentacije, zahtjeva za varijaciju
• Priprema i podnošenje zahtjeva za obnovu dozvole
• Farmakovigilanca I vigilanca medicinskih sredstava